国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》

中新网10月30日电 据国家药监局网站消息，为加强医疗器械生产监督管理，指导药品监督管理部门对独立软件注册人、受托生产企业(以下简称企业)开展生产检查工作，根据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》(以下简称《独立软件附录》)，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》(药监综械管〔2020〕57号)进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》(以下简称《独立软件检查指导原则》)。